Vakcína Spikevax od Moderny je definitivně schválená

FDA vakcínu definitivně schválil na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti vakcíny přibližně šest měsíců po podání druhé dávky. Od 18. prosince 2020 byla vakcína distribuována na základě povolení pro nouzové použití (EUA - Emergency Use Authorization), nyní je ale plně schválena. 

„Jde o významný milník v historii společnosti Moderna, protože jde o náš první produkt, který získal licenci v USA,“ řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna. Plné schválení vakcíny Spikevax v USA se nyní připojuje k licenci v Kanadě, Japonsku, Evropské unii, Spojeném království, Izraeli a dalších zemích, kde je k dispozici pro všechny starší 18 let. 

FDA založila své rozhodnutí na úplnosti vědeckých důkazů sdílených společností ve svém předkládacím balíčku, který zahrnoval následná data ze studie fáze 3 COVE prokazující vysokou účinnost a příznivou bezpečnost přibližně šest měsíců po druhé dávce. Společnost Moderna rovněž předložila údaje o výrobě a zařízení požadované FDA pro udělení licence. Spikewax získal souhlas regulátorů ve více než 70 zemích.

Vakcína společnosti Moderna COVID-19 byla v USA k dispozici na základě povolení pro nouzové použití (EUA) od 18. prosince 2020. Podle EUA má FDA pravomoc povolit použití zdravotnických produktů v případě nouze k diagnostice, léčbě nebo prevenci závažných nebo život ohrožující nemoci nebo stavy během vyhlášeného stavu nouze v oblasti veřejného zdraví, kdy neexistují adekvátní, schválené a dostupné alternativy. Je povolena posilovací dávka vakcíny Moderna COVID-19 v dávce 50 µg pro nouzové použití v USA v rámci EUA pro dospělé 18 let a starší.